在制藥行業(yè)中，不銹鋼反應罐滿足GMP認證要求需從材質、設計、制造、安裝、驗證等多方面進行把控，以下是我們山東金盛通用設備有限公司做出的詳細介紹：

材質要求

符合GMP定向規(guī)定：與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品，貯罐和輸送管道所有材料應無毒，耐腐蝕。

合理選用不銹鋼材質：制藥行業(yè)常用不銹鋼品種有316L（022Cr17Ni12Mo2）、316（06Cr17Ni12Mo2）、304L（022Cr19Ni10）、304（06Cr19Ni10）及1Cr18Ni9Ti等，它們具有耐腐蝕和較好耐熱性能。不過，不銹鋼在某些介質使用會發(fā)生晶間腐蝕和點蝕，特別在含氯介質中，超低碳或低碳不銹鋼（如選用316、304L）只能部分解決問題，選用316L也不一定完全符合GMP的要求，還需綜合考慮其他因素。

設計要求

結構簡單可靠：結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便，便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

表面處理要求：設備內外壁表面要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做耐腐蝕處理，防止生銹，設備外面避免用易剝落的油漆。

避免污染設計：為避免差錯產生，可采用計算機控制，將所有控制設施裝于單獨的控制柜內，并可分開放在衛(wèi)生級別較低的區(qū)域以便人員操作。若經濟條件不允許安裝計算機控制系統(tǒng)，至少應有重量、溫度、壓力等自動記錄儀表。

制造要求

制造單位資質：制造單位須有相應資格證方可生產。

原材料選用：在原材料選用方面，材質應符合GMP要求，必須要有記錄，確保與設計要求一致。

配件選用：在各種配件的選用方面，外購的配件資料必須妥善收齊，并核查是否符合要求，對沒有經過認證的供貨廠商應進行實地檢查，并將檢查報告附在備件資料內。

制造過程記錄：要記錄好設備的制造過程，將設備的資料收齊在設備檔案內。

設備調試：設備出廠前應進行所有工藝要求的調試，并做好記錄，確保符合要求后方可出廠。最好訂購設備的藥廠也派技術人員參加，并將調試資料（原件或復印件）隨設備驗收進廠。

清洗處理：設備在制造廠進行組裝或安裝前，應進行清洗，并建立清洗、檢驗檔案。

安裝要求

提供相關圖紙和證書：提供機器外形圖、安裝圖、平面布置圖；壓力容器竣工圖、壓力容器產品合格證書；原理圖、系統(tǒng)圖、電路圖、接線圖；所有配套設備、儀表等外購產品的性能說明書和產品合格證書；詳細的操作手冊和保養(yǎng)手冊。在有計算機自動化控制的過程中，按操作手冊程序操作檢驗所有程序功能符合設計要求。

幫助培訓員工：幫助藥廠培訓員工，使其正確操作設備。

建立設備管理檔案：幫助藥廠建立設備管理檔案，指導藥廠進行備件購買。

提供清洗和消毒方法：提供在線清洗（CIP）、在線消毒（SIP）配液罐、管道及灌裝機的方法。

驗證相關內容：證明所有管線及其接點沒有“跑、冒、滴、漏”等現(xiàn)象，不會存在可能引起“臟、亂、松”的結果；證明灌封軋蓋機械及其他設備的噪聲符合國家規(guī)定；證明沒有跨越衛(wèi)生級區(qū)（潔凈級別）的輸送帶；提供稱重系統(tǒng)的最大誤差，應小于1%；提供灌裝機的裝量范圍，裝量誤差應符合中國藥典規(guī)定；證明批量、生產能力符合設計要求等。

驗證要求

設計確認（DQ）：確認設備設計是否符合GMP要求和實際生產需求。

安裝確認（IQ）：參加設備安裝確認的人員應列表記錄其姓名、職稱或職務，并簽名，署以日期。安裝確認內容包括提供的圖紙必須完整齊全；設備是否符合圖紙設計要求，如所有零部件均與圖紙一致，所有零部件均有列表，標明名稱、號碼，所處設備部位，材質要求等，所有零部件均完好無損，所有主要部件均有標識，管線的傾斜度不少于0.5%，管線上無死角（或盲管），管線接口符合衛(wèi)生要求，一般應是易清洗的快速接口，管線上的排放口與地漏間的距離至少應大于5cm，且不會有靜止水存在等；設備系統(tǒng)的證書確認，證明設備在制造時的焊接、電拋光處理及鈍化設計說明已符合要求，并且設備已無漏點；主要設備（如配液罐、儲液罐等）的特性檢查，證明所安裝的設備與設計文件規(guī)定的特性一致；其他輔助設備確認，確認所有安裝的輔助設備其特性均符合設計要求；介質供應確認，在設備制造廠，主要確保各介質接口與設計要求一致，在制藥廠，主要確保各介質接口與實際介質內容一致；安全實施確認，保證該設備提供的裝置全部安全合格。

運行確認（OQ）：參加確認人員應列表記錄參加運行確認的人員姓名、職稱或職務，并簽名，署以日期。設備運行情況確認主要是檢驗設備的實際運行情況，如配液罐體積，達稱量設定值后是否能停止稱量，準確度是否符合要求，泵和閥的功能是否正常，攪拌器、熱交換器、壓力、溫度等能否達到工藝控制要求，灌裝量、輸送速度等是否符合要求，設備操作指南是否正確，還有人員培訓是否進行，其培訓內容如何等。

性能確認（PQ）：通過實際生產運行，驗證設備是否能穩(wěn)定、可靠地生產出符合質量要求的產品。

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